PN-EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne .Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.

W normie wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w organizacjach- producentach wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, które potrzebują wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów, spełniających stale wymagania klienta i wymagania przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
Norma harmonizuje wymagania przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością