PN-EN 15224:2013 Usługi sektora ochrony zdrowia – Systemy zarządzania jakością – Wymagania oparte na EN ISO 9001:2008

System zarządzania jakością w oparciu o normę PN-EN 15224:2013 może być wdrażany w podmiotach medycznych, niezależnie od ich wielkości i specyfiki. Norma zbudowana została w oparciu o normę EN ISO 9001:2008, jednak poszerzona jest o dodatkowe wymagania, stworzone specjalnie dla branży medycznej.
Zarządzanie bezpieczeństwem pacjenta według koncepcji normy PN-EN 15224:2013 dotyczy:
• analizy ryzyka i zagrożeń związanych z bezpieczeństwem pacjenta
• działań na podstawie zidentyfikowanych zagrożeń, zapewniających eliminację lub redukcję zdarzeń niepożądanych związanych z opieką medyczną
• nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi procesu leczenia, a w szczególności: realizacji planów leczenia i opieki pielęgnacyjnej, zabiegów (działań operacyjnych i około operacyjnych), farmakoterapii, stosowania wyrobów medycznych, powstawania zakażeń szpitalnych.
Wymagania normy mogą  być stosowane w podmiotach medycznych, niezależnie od ich struktury, organizacji, formy własności, wielkości lub rodzaju dostarczanych usług w zakresie opieki zdrowotnej